2024 年 11 月 21 日

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全量法律事務所陳建良律師

國內開放人源外泌體入化粧品|律師提醒新科技醫療義務

社會中心/綜合報導

衛福部3月21日宣布,人源外泌體化粧品經過個案審查通過後,可正式開放使用,讓台灣成為全球第5個開放人源外泌體(Exosome)使用在醫美市場的國家。另外,衛福部醫藥品查證中心(CDE),今年2月草擬外泌體製造與管制指導原則,預期協助國內生技業者,搶攻全球千億市場商機。

星源細胞生醫營運長邱妤庭表示,目前醫界討論度最高的「外泌體」,是細胞培養時分泌的活性特殊囊泡,1980年以前科學家發現時以為只是廢物,但隨著研究發現,「外泌體」是細胞間訊息傳遞的中介物,可促進組織再生,又能避免細胞植入手術的風險及副作用。

邱妤庭強調,衛福部修訂《再生醫療發展法》草案中,已經將基因、細胞及其衍生物納入新興生物療法,台灣擁有先進的技術,未來,一定能在全球市場中佔有一席之地。

對此,全量法律事務所陳建良律師提出看法,認為衛福部有條件開放人源外泌體為原料化粧品合法上路,顯見利用基因、細胞及其衍生物等新興生物療法,在醫學或美容領域運用,已得到主管機關認同。

邱妤庭表示,針對外泌體具有活性物質,具有促進組織再生的能力,也可進行自動化製劑,有潛力成為再生醫療新方向,例如器官損傷、關節修復、醫美治療、免疫調節、神經退化、脊髓損傷等,隨著科學與醫學技術的推進,可以想見未來外泌體的效用及使用場景,會越來越多元與便利。若是未來外泌體可以像化粧品一樣普及且易於使用,或類似「瘦瘦筆」一般,在經過專業諮詢及評估的前提下,由使用者自行注射,在使用便利性大幅提升的情況下,就能讓更多使用者享受到外泌體對人體的功效。

另外,陳建良律師說明,原則上醫師會依據藥品仿單所載適應症開立處方,但實務上也有被用在仿單適應症外的使用,是醫療上常見的「藥品仿單標示外使用(off-Label Use)」,如避孕藥改善皮膚、攝護腺藥物治療禿頭等,只要醫師的使用方式遵守衛福部相關規定即可。

陳建良律師提醒,對於新科技、新技術的使用,醫師應詳實告知病患相關風險,就醫民眾也應詳盡了解提問,讓醫病關係更加良善,才能讓無論是病患或是一般消費者,都能安心享受到科技進步所帶來的美好。

全量法律事務所陳建良律師

對此,全量法律事務所陳建良律師提出看法,認為衛福部有條件開放人源外泌體為原料化粧品合法上路,顯見利用基因、細胞及其衍生物等新興生物療法,在醫學或美容領域運用,已得到主管機關認同。

邱妤庭表示,針對外泌體具有活性物質,具有促進組織再生的能力,也可進行自動化製劑,有潛力成為再生醫療新方向,例如器官損傷、關節修復、醫美治療、免疫調節、神經退化、脊髓損傷等,隨著科學與醫學技術的推進,可以想見未來外泌體的效用及使用場景,會越來越多元與便利。若是未來外泌體可以像化粧品一樣普及且易於使用,或類似「瘦瘦筆」一般,在經過專業諮詢及評估的前提下,由使用者自行注射,在使用便利性大幅提升的情況下,就能讓更多使用者享受到外泌體對人體的功效。

另外,陳建良律師說明,原則上醫師會依據藥品仿單所載適應症開立處方,但實務上也有被用在仿單適應症外的使用,是醫療上常見的「藥品仿單標示外使用(off-Label Use)」,如避孕藥改善皮膚、攝護腺藥物治療禿頭等,只要醫師的使用方式遵守衛福部相關規定即可。

陳建良律師提醒,對於新科技、新技術的使用,醫師應詳實告知病患相關風險,就醫民眾也應詳盡了解提問,讓醫病關係更加良善,才能讓無論是病患或是一般消費者,都能安心享受到科技進步所帶來的美好。